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四部委实施部分基本药物生产试点

制药机械行业网 2014-1-25 9:19:14

    工业和信息化部、卫生计生委、发展改革委、食品药品监管总局24日宣布,正在联合组织实施“国家基本药物定点生产试点”,通过招标方式选择企业定点生产一些用量小、临床必需的基本药物,规定统一的医疗机构采购价格,保证定点生产企业合理盈利,提高企业生产小品种药的积极性。

    四部委24日在甲巯咪唑等低价药生产供应保障情况通报会上透露,去年在全国范围内持续断货的治疗甲亢常用药物甲巯咪唑已被四部门列入第一批定点生产试点品种。

    据介绍,造成甲巯咪唑供应短缺的根本原因是长期以来市场价格偏低,企业缺乏生产积极性。国产一瓶100片的甲巯咪唑片最高零售价为4.9元,最低中标价只有1.48元。国内有13家企业有片剂生产批件,3家企业有原料药生产批件,这些企业陆续停产或半停产,其中原料药企业仅剩北京燕京药业在维持生产。造成去年甲巯咪唑供应短缺的直接原因就是燕京药业的原料药GMP证书到期,于2013年3月起停产改造,原料药断供造成制剂相应停产。

    记者了解到,有关部门已按原标准延续了燕京药业GMP证书有效期,企业库存的0.31吨甲巯咪唑原料药检验合格后,允许投入制剂生产。目前燕京药业改造后的生产线月生产原料药达500公斤,可用来加工1亿片甲巯咪唑制剂,能够满足国内市场需求。

    据介绍,工信部还计划遴选若干综合实力强、基本药物小品种比较集中的企业,支持其引入其他企业的生产文号,建设小品种药集中生产基地,提高生产集中度,保障一批小品种药的稳定供应。同时,将进一步完善国家医药储备功能,在现有应急储备基础上,建立中央和地方两级常态短缺药品储备。

    此外,国家发展改革委正在会同有关部门研究鼓励低价药品生产供应的政策措施。卫生计生委将完善低价、短缺药品招标采购政策,对纳入低价药目录的品种直接挂网采购,同时,计划将甲巯咪唑纳入基本药品研发项目,支持企业开展老药新制研究,进一步改进生产工艺。食品药品监管总局将积极支持小品种药的集中生产,为该类产品文号转移的审评审批提供便利。

转自慧聪网

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