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GMP新规落地药企暗自出对策:未过认证也可生产

制药机械行业网 2014-1-21 10:17:16

企业对认真履行GMP认证各项工作之动力不足,一是通过新版GMP认证的药企比没有通过认证的药企,生产成本大概高30%左右,二是药品销售成功的关键并不是靠药品质量,而是靠关系。不正常的市场环境导致药企对新版GMP认证并不积极,GMP认证的成效可能在执行过程中被销蚀甚至落空

GMP认证被认为是关乎中国制药企业生死的大考,然而许多企业却并不积极应考CFP/供图GMP是保证药品质量的科学系统、有效制度。

 2013年12月31日,被认为是中国制药企业生死大考的新版《药品生产质量管理规范》(以下简称GMP认证)认证,正式关上第一轮大限的闸门。

按照国家食品药品监督管理总局关于《药品生产质量管理规范(2010年修订)》实施规划,血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,必须在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。2014年1月1日起,未通过新修订药品GMP认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间一律停止生产。

据国家食品药品监督管理总局发布的信息,截至2013年12月31日,已有796家无菌药品生产企业全部或部分车间通过新修订药品GMP认证,全国第一批1319家无菌药品生产企业,仅60.3%顺利通过认证。这意味着剩余的523家无菌药品生产企业还未通过GMP认证,2014年已陷入停产状态。

中国药科大学国际医药商学院经济学教研室主任曹阳在接受《企业观察报》记者采访时表示,主管部门期望通过新版GMP认证达到三点预期:一是提高药品质量;二是淘汰一部分药企,改变行业内集中度低的现状;三是提高企业资质,加强技术管理方面规范。“新版GMP认证是一个门槛,如果药企达不到这个门槛的标准,就不能够生产。否则生产出来的药品存在质量隐患,谁能放心?”

曹阳认为,由于行业内集中度比较低,企业产能过小,低水平企业重复建设的现象非常严重。新版GMP认证的推行,一方面是规范管理的客观需要,药品生产企业应该达到高质量标准;另一方面,该认证的推行,也起到了优胜劣汰的效果。

然而,与业界寄予厚望的新规相悖的是,没有政策所预期的人人自危与积极整改,甚或是业界重新洗牌,而是所谓的上有政策,下有对策,药企们暗自打着小九九,其潜在的博弈,在现有的大环境下,在短期利益与侥幸心态的驱使下,层出不穷。

未认证企业暗度陈仓

在国家食品药品监督管理总局公告中,为停产企业准备了后路,“企业停产之后,如完成新版药品GMP改造,可继续申请认证。放弃认证的企业可通过自主选择品种技术转让、企业兼并重组等方式有序退出。”

曹阳也表示,对于没有申请认证的药企,可以在硬、软件方面再投入,通过改造达到GMP认证要求,再去积极申请。要么就是被并购,或者是退出市场。从现实情况看,一些根本不申请认证,或者是没有通过认证的药企,都是一些资质比较差的药品生产企业。从这个角度讲,使不合规的药企退出市场是好事。

然而现实是,药企对申请GMP认证的热情普遍不高,那些没有申请认证的药企并没有就此退出市场,停止生产,日子似乎过得反而更加滋润。

中国生物制药协会理事梁毅接受本报记者采访时说,“从推出新版GMP认证以后的效果来看,很难说从多大程度上达到了预期目标,从外界和业内两个视角来观察,情况都并不令人满意。”

根据国家食品药品监督管理总局的公告计算,截至2013年12月31日,约有34%的无菌药品生产企业未提出新版药品GMP认证申请。

经业内人士介绍,本报记者联系到东部省份一家未申请认证的药品生产企业,林阳(化名)在这家药企负责销售工作。

林阳所在企业被责令停止生产相关药品,但他却并不担心。他说,“我们肯定不能因此停产,也不可能卖给其他药企,更不会退出医药行业。据我了解,在这个行业里因为没有申请GMP认证停止生产,而被其他企业并购的事情,很少发生。”

在林阳看来,据他所在企业的规模,主动放弃申请新版GMP认证,是企业最好的选择。“中型药企的利润本来就很薄,基于成本核算,药企也不会主动申请认证。”林阳介绍说,“通过GMP认证的成本,达到上千万元甚至上亿。有些中小型药企干脆就不申请认证了,其结果,虽然被药品监督管理部门要求停产,但这并不意味着这些药企就此消失。”林阳强调,“我们可以生产其他产品。”

一位不愿透露姓名的业内人士在接受本报记者采访时也认为,通过新版GMP认证的方式来淘汰掉一些资质不达标的药企,理论上似乎可行,不过现实中遇到的情况更为复杂。

林阳表示,制药这个行业,淘汰企业没那么容易,“不让生产相关药品,可以去生产一些档次比较低的保健品,或者是要求比较高的保健食品。”还有一种途径,就是代工生产相关药品。

林阳所在的药企没有申请新版GMP认证,按照规定不能生产相关药品。但是通过另外一些渠道,如接受委托帮一些合规(指通过新版GMP认证)的药企生产产品,“只要出厂时贴上对方的商标就可以了,生产地也显示是委托方。”

林阳说,之所以会出现委托生产,关键的原因还是成本问题。合规的药企生产同类药品,成本高。“就将一些要求略低的药品品类,委托给中型企业生产,以降低成本。”

曹阳证实了上述说法,她告诉本报记者,同一种药品,通过新版GMP认证的药企和没有通过认证的药企,生产成本是不一样的。“前者的生产成本远远要高于后者,成本差别大概在30%左右。”

上述业内人士表示,如果是一些常规药品,成本差别会达到50%左右。他说:“甚至这些没有申请GMP认证的药企,仅为其他药企生产一些原料药,就完全可以很好地生存下去,实现关停并转很难。”

还有一种途径可以让未申请GMP认证的药企“活”得滋润,就是为国外药品生产企业生产相关药品。

前述业内人士介绍,“有一些国外药企在委托国内药企生产时,甚至会伪造一些批文,或通过特殊渠道拿到批文,而有些受委托生产的国内药企,并不认真去看批文是真是假。”

林阳所在药企的业务之一,就是如此。他说:“为国外客户(指药企、进口商等)生产原料药或者是定制药,只要对方(指国外委托方)通过了认证,就可以按方生产。”

林阳认为,在中国目前的药品生产环境下,就算是实施了新版GMP认证,那些没有申请认证,或者没有通过认证的药企,也不可能就此消失。

梁毅针对上述现象表示,在一定程度上,国家层面期望通过新版GMP认证来达到提高药品质量、淘汰落后产能的目标,但可能在短期内难以实现。

已认证企业瞒天过海

未申请新版GMP认证的药企,有自己的出路。那些通过认证的药企,会不会趁机启动并购,进而实现规模扩张?

《企业观察报》记者联系到了已经通过新版GMP认证的某知名药品生产企业副总经理孙庆(化名)。他表示,所在公司还没有过并购中小型药企的说法。“对这些药企进行改造就需要大笔费用,还不如自己建设工厂。并且,这些中小型药企本身的产品线也不适合并购。因此,除非是大型药企之间的并购,行业内针对中小型药品生产企业进行的并购并不常见。”

一位业内人士说,那些通过了新版GMP认证的企业,虽然投入巨资改造了生产线,但是在生产过程中,并不开动通过认证的新生产线。也就是说,仍然按照认证前的生产模式去生产相关药品。

他介绍称:“按照新版GMP要求完成改造的生产线,仅仅是硬件,其他方面,包括生产线运行,比如说人员投入、软件投入,还有生产质量管理体系运作问题,这些成本的投入并不比改造生产线所需花费低。”

在与孙庆交流的过程中,他承认在其供职的药企中,也存在瞒天过海的行为。他告诉本报记者,之所以如此,同样是因为新版GMP认证的生产线及配套体系,运营成本较高。

前述知情人士介绍,对那些通过新版GMP认证的药企而言,“关系到治病救人,减料(指药品原料不按配方,而是减少原料)是不敢减的,但偷工是敢做的(指仍然用之前的生产线生产药品,而不用通过GMP认证的新生产线)。企业要把成本平摊下去,否则在市场中没有竞争力。”

企业对认真履行GMP认证各项工作之所以动力不足,还有一个可能更重要的原因是,药品销售成功的关键并不是靠药品质量,而是靠关系。

梁毅作为中国生物制药协会理事,还主编了全国医药类院校统编规划教材——《新版GMP教程》等多部有关GMP认证的教材,长期关注中国医药领域GMP改革。同时他还是国内多家医药企业GMP事务顾问,并被德国、丹麦、意大利等国多家医药企业任命为驻中国药品质量首席审计官。特殊的工作性质,使梁毅能够近距离与多家医药企业负责GMP项目的高层接触。

梁毅在接受《企业观察报》记者采访时表示,在他所接触的药企中,很多药企对新版GMP认证的态度是消极的。“这些药企认为反正改造不改造,情况都差不多。”

一位不愿透露姓名、供职于某医药行业协会的知情人士告诉本报记者,“有一家知名药企负责新版GMP认证项目的副总经理,在聊起新版GMP认证时告诉我,药品生产企业生产出的药品能不能卖给客户,最重要的不是药品质量,而是关系是否够硬。因此有没有通过新版GMP认证对销售没有任何影响。”

梁毅说:“这种不正常的市场环境,导致药企对新版GMP认证并不积极。有药企的总裁对我说,反正就算通过了认证也都没有严格执行,都是表面功夫,欺上不瞒下。药企要的是保证生产、销售,而监管部门的目标打了折扣。”该药企的总裁对梁毅表示,除非药品市场真正以质量说话,而非靠关系把药卖出去,情况才能够得到改善。

现实中的一部分药企,对新版GMP认证的态度就是,“投一些钱,改造硬件(指生产线符合新版GMP认证要求)而已。目的就是拿到许可,可以进行生产。”

对于此次没有申请新版GMP认证的药企如何监督整改,或者防止生产其他药品?对于通过认证的药企又如何进行日常监督?本报记者联系了国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心,工作人员以不掌握具体情况为由,拒绝回应。

监管体系还须到位

 

药品企业一般分为三类,生产原料药的、生产制剂的以及合资企业生产制剂的。这其中,原料药企业申请新版GMP认证的积极性要比生产制剂的药企高得多。

梁毅说:“主要原因是生产原料药的企业,产品出口比率较高,会面临国外客户及监管部门的严格检查。没有通过新版GMP的企业,产品根本卖不掉。”

数据显示,截至2013年底,我国已有160家企业的450个原料药、103家企业的143个制剂品种通过国外药品GMP认证检查。原料药企业明显比制剂药企业多。

梁毅认为,国内药企为了应对国外客户的要求,积极申请通过新版GMP认证,最重要的原因还在于国外监管部门的有效监督。

国外的药品生产企业如若发生造假、质次等行为,如把生产批次更换等等,对于国外药企来说,那就基本意味着根本没有再次生产的可能。国外药监部门会吊销药企的生产执照,并从经济和刑事等多方面施以重罚。

相比之下,国内药企在发生类似事件后,仅是处理几个相关负责人,罚点钱了事。出事的药企不伤筋不动骨,接下来该生产照样生产,影响不大。梁毅说:“这就是市场大环境问题,而不是GMP认证本身的问题。”

轻罚令国内企业质量理念相对淡薄。

梁毅在工作中发现一个有趣的现象,在国外药企,销售部和质量部的人员一起工作时,质量部的工作人员不坐下来,销售部的人是不敢坐下来的。“这个细节可以说明,国外药企对于药品质量的重视,甚至体现在内部的工作关系上。而国内的药企恰恰相反。”

一位业内人士告诉本报记者,国外GMP认证的系统性,不仅拼药品质量,而且与此相关的包装质量、使用(疗效)质量、售后服务等众多环节相互配套,药品质量仅是基础。但“在国内是拼关系、拼广告、拼促销,而药品质量是其次,监管力度差别很大。因此,也造成了出口型原料药企业积极申请新版GMP认证,而制剂药企业普遍态度消极,这是市场大环境因素的影响所致”。

梁毅认为,“目前GMP认证的监督人员,专业素质有待提高。有些监督部门的工作人员,对GMP认证并不熟悉。怎么去检查?如何去监管?根本无法专业地去行使监管职责。”

同时梁毅建议,就新版GMP认证而言,要形成有效监管,应该从整个产业链条入手,“不仅是政府主管部门监督,还要形成客户监督、媒体监督的良好机制。在中国,目前客户监督是短板。”

当然,GMP新规毕竟是一个良好的开始,虽然各种潜在博弈不断涌现,但从新规通过率来看,其执行力度超过市场预期。随着新版GMP的严格执行,以及市场环境的逐步改善,中国医药产业的集中度会有进一步提高,产业结构会有进一步优化。

记者手记

给GMP认证打65分?

新版GMP认证拉开序幕,至2015年12月31日第二轮认证期限之前,国内其余的制药企业约有4700家仍需通过认证。第一轮实施的效果如何,将直接影响第二轮认证。

中国药科大学国际医药商学院经济学教研室主任曹阳告诉本报记者,新版GMP认证对行业发展的影响也是双刃剑。一方面,增强对药企的生产规范,技术标准相应提高,对于提高药品质量有很大的作用。另一方面,有利于药企和国外进行接轨。但也会有负面反应。曹阳表示,比如这些药企退出市场后,关停并转所导致的失业等问题如何解决,也是相关部门应予考虑的。“但我认为,对于医药行业的长远健康发展而言,这是必须承受的改革阵痛。”

中国生物制药协会理事梁毅告诉本报记者,如果要给新版GMP认证评分的话,他只能打65分左右。他说:“因为正面的效果影响有限。是否推行了新版GMP认证之后,就会和国际接轨,得到国际上的认可?目前来看,国际市场的认可是存疑的,这是客观事实。”

曹阳表示,如果国内药企生产的药品进入国外市场,相应的国家也会对此进行GMP认证核查。而我国的GMP认证和国外的GMP认证相比,还是有一些差距的,标准相对要低一些。“所以,想让国内的GMP认证标准提高,必须有个过程,才有可能谈得上去国际市场竞争。”

另一方面,新版GMP认证是否能够达到预期目标,梁毅有另一种看法。“药品产品质量究竟会提高多少?从一些医疗事故来看,就算是通过了GMP认证的药企,生产的药品该出问题的仍然会出问题。从推出新版GMP认证以后的效果来看,不能说从多大程度上达到了预期目标,但对外界和业内两个视角来观察,情况并不令人满意。”

转自数米基金网

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