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药厂在制药设备管理和维护过程中存在的三大问题

制药站   2021-08-14 07:36  200阅读
在药厂日常的生产运营过程中,制药设备是重要的组成部分,也是FDA六大质量版块之一,但一直以来,设备版块常常被药企忽视,诸如选型考虑不够、设计不足、确认不充分、日常运营及维护不到位等问题时有发生,而一旦设备性能无法满足法规要求,很容易给药品质量安全带来隐患。药品属于关系人体健康安全的特殊商品,这也提醒药企需要高度重视制药设备的维护和管理工作,保障设备的使用功能和使用寿命。
  制药设备(图片来源:制药网)
   制药设备非常种类繁多,包括原料药设备及机械、制剂机械药用粉碎机械、饮片机械、制药用水设备、药品包装机械、药物检测设备以及其他制药机械及设备(制药辅助设备)等,各类设备在药厂都担负着各自的重大生产使命,加上修缮周期较短的特点,使得药厂在设备的管理上存在较大的挑战,当前国内不少药企的管理模式仍比较陈旧,对设备管理的主动性较低,往往等设备出现问题后才进行维修管理,造成很高的维护成本,也影响生产的稳定运行。
   业内指出,药厂在制药设备管理和维护中存在一些比较突出的问题,大体可以归为三个方面:其一,信息化投入力度欠缺,虽然近年来药企开始重视设备管理工作,也积极记录设备的基本参数等问题,但在实际管理过程中经常出现诸如设备缺乏具体说明资料、维修数据提供得缓慢等情况,使得设备的维修和后期改造难以顺畅进行,直接对药品质量带来隐患。
   其二,制药设备是一门技术门槛高、专业性强、复杂的行业,由于部分设备没有具体的维护标准,加上部分企业对设备管理不重视,缺乏对设备维护标准进行制定的意愿,使得很多设备的维护难以执行,不少企业甚至仍然以&出事维修,无事不理”的传统管理方法进行。
   其三,制药企业缺乏专业素质性高的设备管理维修人员和团队,加上操作人员专业技能水平低,缺乏自成体系的设备维护培训体系,给设备维修工作带来阻碍,设备的安全隐患也随之产生。
   针对上述问题,药企亟待转变管理观念和模式,加强制药设备维护,保障药品质量安全。例如,可以建立健全完善的制药设备信息收集制度,积极了解国外新技术、新理念,加强对设备的参数运用计算机等技术的良好控制,助力药品质量的提高以及药品生产效率提升。同时,员工素质高低与设备的质量有着直接的关系,药企需要重视专业人才的培养和引进,加强维修和专业管理人员的技术培训,提高其综合素质和维修管理技术水平。另外,药企也需要加强对制药设备的检测力度,确定维修时间,掌握故障的类型等,积极采取具有针对性的措施进行维修与管理,保障药品生产质量。
内容来源于  制药站   原文链接
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