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卫生部发布2011年消毒产品等监督抽检情况的通报

制药机械行业网 2012-2-20 10:03:36

  卫生部卫生监督中心2011年组织开展了对已获卫生许可批件的消毒产品和涉及饮用水卫生安全产品(以下简称涉水产品)的监督抽检工作,共抽检北京、辽宁、上海、江苏、浙江、福建、山东、河南、湖南、广东、重庆、四川等12个省(区、市)99家生产企业(在华责任单位)的159个产品。从监督抽检情况看,多数生产企业能按照有关规定以及许可批准内容进行生产,有生产过程记录,产品标签说明书标示的内容符合要求。现将有关情况通报如下:

    一、监督抽检中发现的主要问题

    (一)产品实际生产配方(主要成分或部件)、工艺与批准不一致。在抽检的128个涉水产品中有13个产品生产企业擅自改变配方或生产工艺,占抽检数的10%。一些水质处理器生产企业取得许可批件后将压缩活性炭改为PP棉,将颗粒活性炭改为烧结活性炭或在产品中擅自增加批件中没有的材料;有的生产企业擅自改变主要水处理部件的品牌。一些化学处理剂生产企业擅自增减原配方中的原料成分或改变配比,如增加铝矾土、减少氢氧化铝或增减比例。

    (二)产品标签(铭牌)、说明书主要内容与批准的不一致或标示不全。在抽检的159个产品中有39个产品标签(铭牌)、说明书主要内容与批准的不一致或标示不全,占25%。消毒产品主要表现为标签或说明书标示内容不全或擅自改变使用方法等;涉水产品主要表现为扩大宣传、标示的主要技术参数与批件不一致或标示不全。

    (三)产品检测不合格。送检的33个化学处理剂中有10个不合格,不合格率为30%,主要是铅、砷不符合《生活饮用水化学处理剂卫生安全评价规范》的要求。

    (四)产品批件的相关信息未及时变更。在抽检的159个产品中有28个产品批件的相关信息未及时变更,占18%。其中包括20个进口消毒产品在华责任单位地址变化后未及时变更产品卫生许可批件相关信息,8个涉水产品企业实际生产地址发生改变后未进行及时变更。

    二、对违法行为的处理要求

    (一)对擅自改变配方或生产工艺的产品,由批准的卫生行政部门进行重新审查。经重新审查后,确认有明显改变且涉及产品安全的,按照无证生产依法查处。

    (二)对产品标签(铭牌)、说明书主要内容与批准的不一致的,消毒产品依据《消毒管理办法》等有关规定进行查处,涉水产品由所在地省级卫生行政部门责令生产企业改正。

    (三)对检测不合格的产品,由所在地省级卫生行政部门依法查处,同时按照《健康相关产品国家卫生监督抽检规定》,要求生产企业召回不合格产品。

    (四)对产品批件的相关信息未及时变更的产品,由所在地省级卫生行政部门督促其限期办理批件变更手续,逾期未变更的,要依法查处。

    各相关省市卫生行政部门要将上述工作完成情况于3月30日前反馈我部监督局。各地要进一步加大日常监督力度,依法严肃查处违法行为,重要情况及时向我部报告。

   

责任编辑:wangjie
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